FDA
Informação básica.
Modelo NÃO. | Inno-Pathwire |
garantia | 1 ano |
Material de embalagem | Saco plástico de papel |
OEM | Aceitar OEM |
Unidade Mínima do Pacote de Vendas | 1 conjunto/saco |
Serviço pós-venda | Peças sobressalentes gratuitas |
Número do certificado FDA | K182553 |
Escopo de aprovação | Classe III |
Aplicativo | PTCA/PTA |
Certificação | ISO13485;FDA |
Pacote de Transporte | Caixa de papelão |
Especificação | Especificações completas |
Marca comercial | Inno-Pathwire |
Origem | SuzhouChina |
Código HS | 9018909919 |
Capacidade de produção | 50.000/ano |
Descrição do produto
perfil de companhia
Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd foi fundada em janeiro de 2013 e é uma empresa de alta tecnologia especializada em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos implantáveis cardiovasculares e cerebrovasculares inovadores e consumíveis intervencionistas de alta qualidade.
A empresa foi fundada pelo Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, uma pessoa talentosa apresentada pelo Programa Nacional de Grandes Talentos Empreendedores, e possui uma forte equipe técnica reconhecida na indústria, com profunda experiência em P&D na área de fabricação de dispositivos médicos para doenças cardiovasculares, neurológicas e doenças cardíacas estruturais. A empresa tem muitos projetos de desenvolvimento de produtos, incluindo cardiologia, cirurgia cardíaca, cirurgia vascular e outras áreas multidisciplinares, e construiu três grandes plataformas tecnológicas: intervenção vascular, implantação vascular e doenças cardíacas estruturais. Os stents vasculares periféricos e os stents venosos em desenvolvimento receberam o "canal verde" para aprovação especial de dispositivos médicos inovadores nacionais. Atualmente, a empresa possui 6 médicos estrangeiros, 12 mestres e quase 100 funcionários, e construiu um centro de produção profissional com instalações limpas de grau 10.000, P&D e escritório, cobrindo uma área de mais de 10.000 metros quadrados, e passou no gerenciamento de qualidade ISO13485 certificação do sistema. A empresa obteve três registros nacionais de dispositivos médicos de classe III da NMPA, incluindo fios-guia e fios-guia de contraste, e dois registros de dispositivos médicos de classe II. Vários produtos obtiveram a certificação 510k nos EUA e a certificação CE na UE, e entraram em muitos países, incluindo Polónia, Atenas e Letónia. Enquanto isso, a empresa alcançou uma boa cooperação de longo prazo com muitas universidades, empresas e hospitais famosos no país e no exterior. A empresa está atualmente solicitando quase 100 patentes, muitas das quais entraram na Europa e nos Estados Unidos. Em 2017, a empresa foi premiada como uma empresa nacional de alta tecnologia e, em 2019, foi premiada como uma das 10 principais empresas médicas. provedores de soluções de dispositivos na Ásia-Pacífico pelo Outlook Medtech. Tendo o mercado e a P&D como força motriz para avançar, a Innomed Medical construiu uma plataforma de inovação tecnológica e lançou continuamente dispositivos médicos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes. Descrição do produto O Inno-Pathwire é um fio-guia orientável disponível em um diâmetro de 0,014" ( 0,36 mm) e um comprimento efetivo de 190 cm. A ponta distal é moldável. Antes do uso, a ponta pode ser moldada de acordo com a técnica padrão. A ponta distal é visível sob raios X para auxiliar o médico com a posição e movimento do fio-guia . O segmento distal do fio-guia, até o hipotubo, é revestido com revestimento hidrofílico para reduzir o atrito e melhorar o movimento do fio-guia dentro do cateter e das artérias. A extremidade proximal do fio-guia é revestida com PTFE, o que reduz o atrito do fio.Vantagem do produto1 .Excelente capacidade de empurrar e controle de torção.2.Revestimento hidrofílico estável na superfície, que pode se mover livremente no vaso sanguíneo.3.O design da fita modeladora permite que o produto seja moldado repetidamente de acordo com as necessidades do médico.4. Design exclusivo de mola na extremidade da cabeça para posicionamento preciso. Estrutura do produto Este produto é composto de fio central, fio de segurança, fio de enrolamento e tubo de onda hai. O fio central é dividido em fio central proximal e fio central distal, que são conectados pelo tubo de onda; O enrolamento é dividido em enrolamento proximal e enrolamento distal. O fio-guia é revestido com um revestimento de PTFE na extremidade proximal e um revestimento hidrofílico na extremidade distal. Fio central proximal, fio de segurança, fio de enrolamento proximal é de aço inoxidável 304; O fio central distal e o tubo ondulado são ligas de nitinol; O enrolamento distal é uma liga de platina-tungstênio; O fio guia é fornecido com um dispositivo de controle de torção. O produto é esterilizado em óxido de etileno para uso único. O prazo de validade é de 2 anos. Âmbito de aplicação Este produto é usado para guiar o cateter no vaso sanguíneo e localização, não para uso neurovascular.