Medtronic alerta novamente sobre HeartWare HVAD

Sep 23, 2023

2 de dezembro de 2022 Por Sean Whooley

O aviso alerta os profissionais de saúde sobre informações de segurança relacionadas à tampa do sistema de transmissão do controlador do dispositivo de assistência ventricular HeartWare (HVAD). Com o tempo, a cobertura da transmissão pode endurecer. Isso pode criar dificuldade ou impossibilidade de deslizar a tampa para trás para acessar o conector do controlador da linha de transmissão.

O acesso tardio ao conector pode resultar em danos ao paciente devido a uma parada prolongada da bomba, de acordo com o aviso. A Medtronic atribuiu o problema à perda de plastificante, que pode ser acelerada por fatores ambientais. O plastificante mantém o material da cobertura do sistema de transmissão macio e maleável.

A Medtronic recebeu 33 reclamações de cobertura do sistema de transmissão endurecida e/ou presa entre 3 de janeiro de 2017 e 15 de setembro de 2022. O problema ocorreu após vários anos de uso nas reclamações observadas. Em todos os 33 eventos, os usuários relataram que a tampa do sistema de transmissão era difícil de remover ou incapaz de ser manipulada manualmente.

Em 25 dos 33 eventos, os usuários relataram danos insignificantes ou nenhum dano ao paciente. Quatro pacientes que observaram uma cobertura endurecida do sistema de transmissão foram hospitalizados por motivos não relacionados. Nos quatro eventos restantes, uma visita clínica de rotina levou à observação de uma cobertura endurecida do sistema de transmissão. Esses pacientes foram hospitalizados para manutenção e remoção da tampa do sistema de transmissão.

A Medtronic não atribuiu nenhum dano crítico ou morte ao problema.

A Medtronic interrompeu as vendas do HVAD em junho de 2021 como resultado de problemas crescentes com a plataforma.

A decisão veio à luz de diversas comparações clínicas que indicam uma maior frequência de eventos adversos neurológicos. Isso incluiu acidente vascular cerebral e mortalidade.

Em fevereiro de 2021, a empresa fez recall do dispositivo após 855 reclamações e oito feridos relacionados a um problema em suas portas. A Medtronic relatou 12 mortes entre pacientes implantados nesse recall, embora três não estivessem relacionadas a esse problema específico.

A empresa também lembrou das instruções de uso e do manual do paciente devido aos riscos de queda da caixa, instalação incorreta e interpretação incorreta do sinal de alarme. Esse recall incluiu 130.716 dispositivos distribuídos nos EUA desde março de 2006 até o presente (26 de fevereiro de 2021), com uma morte e 64 feridos relatados.

O recall da Medtronic em 26 de fevereiro também cobriu problemas associados às portas do controlador HeartWare que o FDA anunciou em abril de 2021. A agência relatou 12 mortes, 855 reclamações e oito relatos de ferimentos – números que a empresa contestou.

Em dezembro de 2020, a Medtronic fez o recall de seu kit de implante de bomba HeartWare HVAD porque o dispositivo pode falhar ao iniciar, reiniciar ou atrasar a reinicialização após a parada da bomba. A FDA confirmou esse recall em março, relatando duas mortes relacionadas.

No início deste ano, a empresa fez recall das baterias HVAD devido a defeitos de soldagem que causaram falhas. Em agosto, a FDA emitiu um recall Classe I para baterias HVAD da Medtronic devido a falhas elétricas que causaram falhas inesperadas.

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